慶應大学で臨床研究法と倫理指針の講演をしました！

昨日は慶應大学眼科教室の招待講演に呼ばれて、
「臨床研究を取り巻く環境の変化 〜人を対象とする医学系研究に関する倫理指針と臨床研究法～」
というタイトルで講演をさせて頂きました！
 

実は、いわゆるこの「臨床研究倫理」と言われる分野も自分の専門なんです！

専門になった経緯は厚生労働省に出向していたときの所属が「医政局研究開発振興課」で、今回の講演内容の
・人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
や

・臨床研究法

の審議～成立に関わる仕事をずーっとしていて、むしろ制度を作る側として年がら年中勉強をしていたわけで、そのため結果的にとてもくわしくなったためです。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に関しては、ちょうど今年の5月31日に施行された改正個人情報保護法のために、指針を改正する必要があり、とても大変な思いをして厚労省時代を過ごしていました。

今回の講演では、改正個人情報保護法で変更された「個人識別符号」や「匿名化」という用語、個人情報のトレーサビリティの確保や海外への提供の問題などが法律として改正して決まってしまっていたところに合わせて変えられた倫理指針という背景を説明しながら、一読では難しい倫理指針を簡単に噛み砕いて医師が必要なエッセンスだけ話をさせてもらいました！

また、後半では来年の4月くらいから施行が予定されている「臨床研究法」に関しての最新の情報までを含めた話をさせて頂きました！
 

 臨床研究法としては条文に書かれている内容はざっくり決まっていますが、これからよりくわしい内容として省令が出されることが見込まれていて、

8月2日には省令事項を決めていくための「厚生科学審議会　臨床研究部会」が発足し、第1回は超満員の傍聴者でした！

臨床研究実施基準や実施計画書の記載事項、研究対象者への説明事項や今回の臨床研究法で定められた「特定臨床研究」という未承認・適応外薬を使用する臨床研究や製薬企業等から資金援助をもらった臨床研究を審査できる「認定臨床研究審査委員会」に倫理委員会がなるための要件などは今後この部会で内容が詰められていきます。

今わかっていることや「製薬企業から資金援助をしてもらった観察研究は入らないのか」とかっていう質問をしっかり整理して講演させてもらいました！

何よりも講演に参加してくれた先生方から「今までで一番わかりやすかった」と言ってもらえてなにより。

今後もぼちぼち大学から呼ばれて「臨床研究倫理」の講演も控えてるのでバージョンアップし続けます！！