医療の未来を考える ~加藤浩晃の医療未来予報~ 

医療の未来はどうになっていくのか、そして医師の未来はどうなるのか。AIやIoTなどの第4次産業革命のテクノロジーによって医療現場は『医療4.0』として大きく変わります。その時に医師はどのようなキャリアや働き方をしているのかなど、未来に向けて考えていることを書くブログです。

日本で承認されている2つのAI医療機器についてまとめてみた!

こんにちは、加藤浩晃です。

今日は各所から、国内2例目のAI医療機器として承認されたエルピクセル社の「医用画像解析ソフトウェア EIRL aneurysm(エイル アニュリズム)」についてめっちゃ質問をもらう一日でした・・。

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それもこれも10月14日(月)に日経新聞で下記の記事が出たからなんですが、
 

www.nikkei.com

 

そもそもこの「EIRL aneurysm(エイル アニュリズム)」って、9月17日に医療機器として承認されたもので、もう1か月前の話なんですよね・・・
 

ニュースで正確でない情報が出てきているし、明日以降問い合わせが来たら「ブログにまとめましたので、そちらを見てください!」って返事ができるように、『日本のAI医療機器の承認の現状』について話をまとめようと思います。


1.日本初のAI医療機器の承認

まずAI医療機器として日本で初めて承認がされたのは、記念すべき2018年12月6日で、サイバネットシステム株式会社の「内視鏡画像診断支援ソフトウェア EndoBRAIN」です。

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医療機器にはリスクに応じて、リスクの低い「クラスⅠ」からリスクの高い「クラスⅣ」まで4段階に分類されているんですが、「EndoBRAIN」はクラスⅢです。

今までの医療機器の分類で当てはまるものがなかったので、新しく「疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム」という医療機器の分類(一般的名称)が新設されました。


ちょっとマニアックな話をすると、この画像診断支援プログラムは医療機器の国際分類GHTFルールで10-④の例外(b)“即座に危険となる臨床状態にある患者を診断するように意図した場合はクラスIIIである“に該当するとされたためクラスⅢとなっています。

「EndoBRAIN」は日本で初めて診断支援をするAI医療機器として承認がされ、医療機器の分類(一般的名称)も新設するという偉業を成し遂げているのです。



また、医療機器を販売するときには責任主体となる企業を決める必要があり、わかりにくい呼び方なのですが、その販売の責任者となる企業を「製造販売業」と言います。

「EndoBRAIN」の場合はサイバネットシステム株式会社が製造や、医療機器の承認の審査機関であるPMDAに申請をしているのですが、販売はオリンパスから行い、製造販売としての責任主体はオリンパスがするようなので、「オリンパスのEndoBRAIN」とも言われたりします。

 

(これもまた少しマニアックな話になるのですが、クラスⅢの医療機器の販売責任となろうとすると、第1種医療機器製造販売業という許可を受ける必要があります。クラスⅡだと第2種だけでよく、クラスⅠだけだと第3種製造販売業で可能です。)


ただ、承認まで頑張ったのは紛れもなくサイバネットシステム株式会社で、道なき道を切り開いて本当に偉大なことです。


2.今回のAI医療機器は国内初?2例目??


ここで、AI医療機器の2例目として今回のエルピクセル株式会社の「EIRL aneurysm(エイル アニュリズム)」なのですが、
「国内初」と書かれていたりすることもあるので、そこについて説明をしていきます。

AI医療機器として国内初は紛れもなく「EndoBRAIN」なのですが、実はEndoBRAINはAI開発で今よく聞く「ディープラーニング」で作っているわけではないんです。

EndoBRAINは「サポートベクターマシン」という手法(わからないとググってもらうほうがいいです)で作っているため、「ディープラーニング」ではないんです。

そのため「ディープラーニングで開発されたAI医療機器」として日本初なのはエルピクセルの「EIRL aneurysm」になります。
(ここら辺が結構ごちゃまぜに本日質問されたりしました・・)

ただ、今回のエルピクセル社の「EIRL aneurysm(エイル アニュリズム)」は医療機器の分類の大きな枠としては「MR装置ワークステーション用プログラム」というもので、EndoBRAINのような「〇〇画像診断支援プログラム」ではありません。

ではこのMR装置ワークステーションプログラムというのは何かと言うと、「MRIの画像を撮ったときに、わかりやすく画像を加工して表示するプログラム」です。

例えばMRIの画像のノイズ低減をしたり、fMRIだと脳の血液量や血流量など灌流分析して画面にカラーで表示ができたりする感じで、その脳画像を見る放射線科医や脳外科医によりわかりやくす表示してくれるんですね。

「MR装置ワークステーション用プログラム」は医療機器のリスク分類でいうとクラスⅡなので、普通はPMDAに承認申請するのではなく、PMDAが外部に委託した機関で医療機器を「認証」することで医療機器にすることができます。

クラスⅡの多くは医療機器を判断する際の基準(認証基準:3-888: 核医学装置ワークステーション用プログラム等基準)が決まっているため、それに合わせるだけでいいんです。


ただ、今回は通常のクラスⅡの医療機器に、AIでの脳動脈瘤の発見という+αが機能としてあるために、通常だと承認ではなく「認証」で済む医療機器の分類なのですが、「PMDAに承認申請」が必要なものになったのだと考えられます。

エルピクセルの製品としては、2018年10月16日に同じような汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムとして「医用画像解析ソフトウェア EIRL basic」を出していますが、これはクラスⅡで他に特記すべき差がなかったのか「認証」で医療機器として認可されています。

 


3.まとめ

以上のことを今日は聞かれる一日だったので、このブログで整理をさせてもらいました。
(本当はもっとマニアックな話が色々とあるんですが、、、それは会ったときに話しましょう!!)

医療AIの研究開発が大学や企業で盛んになってきていて、いい成果も上がってきていますが、なかなか医療制度がわかりにくく医療現場で実際に使えるものとなるまでにハードルがあるのが現状です。

先行事例の情報を共有することで、どうやったら医療現場に届く医療機器となるのか多くの人に知ってもらえたらうれしいです!!


あと、まだ2つの医療機器とも保険適用とはなっていないので、「国内初の保険適用のAI医療機器」がどうなるかというのも引き続き楽しみにしています!!

NewsPicksアカデミア&メディカルネット&一橋大学院

 
久しぶりの近況報告の投稿です!最近、眼科臨床、アイリス株式会社でのAI医療機器開発、5つの大学の教員に加えて、大きく3つの活動をしています!!

1.News Picksアカデミアに登場!
 
経済メディアNews Picksの動画サービス「News Picksアカデミア」で『医療4.0 ヘルステック時代の医療革命』というヘルステック(ヘルスケア×テクノロジー)の動画を担当させてもらいました!

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医療4.0 ヘルステック時代の医療革命


 
医療者以外の人にも、これからの医療の変化を伝える機会はありがたいので、積極的に非医療領域に向けても登壇をしていこうと思っています!

 
2.メディカルネットの社外取締役に就任!
 
上場会社のメディカルネット株式会社の社外取締役に就任しました!上場企業の社外取締役としてはMRT株式会社に続いて2社目です!!

www.medical-net.com


メディカルネットは歯科領域を中心としたメディアプラットフォームや医療機関経営支援の事業をしている会社で、歯科医療業界全体をつなぐハブとなるような戦略を進めています!
  
社外取締役として、自分の持っている医療現場やヘルステックなどの知見を全力で共有して、会社の発展に貢献したいと思っています!
 

3.一橋大学大学院のファイナンスMBAに入学!
 
実は今年の4月から一橋大学大学院のファイナンス専門のMBA(金融戦略・経営財務プログラム)に入学しています!
 

www.fs.hub.hit-u.ac.jp

 
上場企業の社外取締役やインフルエンザAI診断支援医療機器のアイリス株式会社の経営を通して、ファイナンスの知識の必要性を強く実感していました。
昨年の秋に入試を受けて、後期試験の5人になんとか合格して、同級生としては35人くらい。今までのキャリアで交流しなかった銀行系や投資側の人ばかりとお互いの顔が見える関係で交流できるのが新しい世界で、とても楽しいです!
 
日本の医療ベンチャーのエコシステムを形成するために必要なことの一つとして、適切なファイナンス戦略があると思っているので、学んだことやネットワークは医療業界に還元できるようにしたいと考えています!!


以上大きく3つですが、その他にも色々とワクワクすることをやっていますし、
まだまだ色々な領域でワクワクしながらチャレンジし続けていこうと思っています!
 
面白そうなことは声掛けしてもらったらフットワーク軽くいこうと思っているのでぜひ!!
引き続きよろしくお願いいたします!!

日本医学教育学会でグループで5演題発表しました!

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7/26-28で第51回日本医学教育学会大会に参加してきました!

今回、自分の口演発表は2つ


デジタルハリウッド大学大学院デジタルヘルスラボにおけるデジタルヘルス教育の評価

・医師による医療スタートアップの起業という新たなキャリアの調査

そして、発表の指導をしたものとしては、

・プレイフルヘルスによる無関心層への医療伝達の試み(木野瀬、加藤)

・医療系開発企業から求められる看護師に関する調査(中村、加藤)

・医師へのAI教育のための日本企業における医療画像診断支援AI医療機器開発(轟、加藤)

の3演題でした!

木野瀬さんと中村さんは初の口演発表。

自分も学会でグループとして5演題の発表は初でした!!


みんな発表もうまくいって、発表後に興味を持ってもらえた先生方とディスカッションが盛り上がっていてなにより。

ささやかですが、ちょうど京都は川床の季節だったので、鴨川の川床でお疲れ様打ち上げをしました。

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発表だけで終わることなく、発表したものをしっかり論文化にまでつなげます!!


エムスリーAIラボで轟くんと連載が始まりました!!

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今日から医療画像AIの研究者で専門家、アイリス株式会社のAIエンジニアの轟くんと一緒に、エムスリーのAIラボで

「轟・加藤の医療AIトレンドを追う」

という連載を開始させて頂きました!!

この連載は自分は監修として関わらせて頂いているのですが、
メインで連載の原稿を書いている轟くんにむしろ自分もいつも教えてもらっています!

どうしても難しい話が出てくることも多い中、わからないところは轟くんに原稿で解説を追記してもらったりしながら
読みやすさを意識した1000文字くらいのコンパクトな文字量で連載ができています!!

毎回、書きたいネタがたくさんある中、その時の時流に一番あってそうな原稿が書かれています。

Web記事で早急に対応することもできたりするので、まさに「医療AI」のトレンドを追う連載になればと思っています!

轟くんにはまた来週、自分が主催している千葉大学メドテック・リンクセミナーでも講演をしてもらおうと思っています!!

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医療AIとのトレンドと、エンジニアで経験した医工連携のコツという話をしてもらいます。

ワクワクが止まりませんです!!


神田祭から考える医療と地域との接点ということ

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今日は息子と2人で神田祭に参加でした!!

デジタルハリウッド大学大学院で一緒に教員を務める五十嵐先生が、小川町の一員として神田祭の御神輿に参加していたので、合流できたらなと思っていたら、
運よくそれもデジハリのあるソラシティの前で合流、記念撮影することができました!!

神田祭に参加して感じたのが、お茶の水(やや神保町)に開業している五十嵐先生の地域密着の度合いです。

クリニックとしてもAEDを持参して医療班として参加していたりするだけでなく、
何より地域の医療機関として、同じ町内の人と触れ合いながら、まさに医療が地域のインフラであることを体現しているように感じました。

テクノロジーは大切なのですが、医療のすべてがテクノロジーと変わるわけではありません。
むしろ、肌が触れ合わなくなっては医療ではないと思っています。


今の医療で、解決できているところ・困っていないところにテクノロジーは必要ない。

自分は開業をしていないので、五十嵐先生のような地域との触れ合いの中での医療をとてもうらやましく感じました。

そして、2年に1度の神田祭、2年後は自分もはっぴを着て御神輿を担ぐぞ!!

お風呂屋さんと裸の付き合いと慣用句と。

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今日は小学2年生の息子とお風呂屋さんでした!!

フルーツ牛乳のないお風呂屋さんなんて・・・

銭湯名物のフルーツ牛乳は販売中止になっちゃってたんですね・・

www.asahi.com


と、今日はフルーツ牛乳の話をしたかったわけではなく、「お風呂屋さん」「銭湯」という存在についてです。

浴槽に入っていた時に、ふと我にかえったら、見渡すくらい30人ぐらいの人が裸でいるわけなんですよ。
それも全く知らない人。

全く知らない人なんですけど、銭湯って一人でも「さみしくない」んですよね。

なんだろう、お風呂で
身体が温まっているからなのか、心が温まっているからなのか、はたまた動いている人が見えるからなのか。

ただ、動いている人が見えるってだけだと、東京駅とか品川駅とかはめちゃくちゃ人がいますが、まったくさみしさがぬぐえません。

やっぱり昔から言う「裸の付き合い」なのでしょうか。

「裸の付き合い」「膝をつきあわせる」などの身体を使った慣用句って、逆に社会システムが1周して、本質を考えるヒントになるんじゃないかって注目しています!

息子とも家のお風呂は良く一緒に入っているのですが、
なぜかお風呂屋さんに一緒に行って裸の付き合いをしたことで、さらに心の距離が近くなったような気がしています。

 

 

 

ヘルスケアビジネス研究会きっかけで一人一人との付き合いへ。

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今日は毎月1回やっているヘルスケアビジネス研究会の勉強会イベントでした!

講師として産業医の三宅先生に来てもらって

「企業を起点としたこれからの健康管理を考えよう」みたいなテーマで話をしてもらいました!!


三宅先生は元々(というか今も)眼科医で、視覚障害者の方にテクノロジーを活用したサポートの方法や
神戸でiPS細胞移植を行った高橋政代先生とともにビジョンセンターのコンセプト&設立に関わっています。

眼科医時代からの「視覚✖テクノロジー」の話と、ヤフーの産業医をはじめ数多くの産業医を兼任しているところからお得意の「健康管理✖テクノロジー」の話をしてもらいました。

質疑応答で議論を深めていくと、

・医師の診療
  身体の診療だけでなく、社会的診療や精神的診療を行っていくこと

・働き方
  スティージョブズも日本的サラリーマン生活はなじめないし、普通以下のパフォーマンスしか発揮できない。
  環境というより選択できる自由という考え方。
  
・生体モニタリング
  生体モニタリングで「連続」したデータを測定できるということのインパクト。
  
など、あまり周りでまだ話されていないようなところの話もあり、議論を深めることができて、とても有意義でした!!


そして、やっぱりヘルスケアビジネス研究会に参加しているメンバーに感謝でした。

4月にありがたいことにDMMからインタビューされて、ヘルスケアビジネス研究会の入会が増えていたりしていたんだけど、

lounge.dmm.com


メンバー数を増やすのはやはりどうかなと思ってきてて、たくさんの人にいい顔しても、結局一人一人のことを知れていないようだと良くないと思っていて。

運営としては、膝と膝を突き合わせるような、昭和チックなべたべたした関係で、自分がお見合いのおばちゃんみたいなおせっかいおばちゃんになっていきたいと感じています!!

ヘルスケアビジネス研究会はあくまでも「きっかけ」で、これを通して一人一人と人としての付き合いまで発展させていきたいと思っています!!